局部角膜接触镜染色位置检测方法和判断方法及检测装置.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN107677600A(43)申请公布日2018.02.09(21)申请号201711057147.4(22)申请日2017.11.01(71)申请人山东省医疗器械产品质量检验中心地址250101山东省济南市高新区世纪大道西首15166号(72)发明人张庆万敏石凯王秀秀(74)专利代理机构北京志霖恒远知识产权代理事务所(普通合伙)11435代理人曹丽(51)Int.Cl.G01N21/00(2006.01)G01N1/06(2006.01)权利要求书2页说明书4页附图2页(54)发明名称局部角膜接触镜染色位置检测方法和判断方法及检测装置(57)摘要本发明公开了一种局部角膜接触镜染色位置检测方法和判断方法及检测装置，所述装置，包括局部样品装具及与其配合的支架；局部样品装具，包括底部、顶部和侧面，底部和侧面均开口，顶部封闭，顶部和底部平行，且垂直于侧面；支架，包括相互垂直的环形托盘支撑架和局部样品装具放置架；环形托盘支撑架上具有第一空腔，第一空腔与环形托盘相适配；局部样品装具放置架具有第二空腔，第二空腔与第一空腔垂直，第二空腔与局部样品装具的侧面相适配。本发明首次将应用于组织切片的冰冻切片方法应用到医疗器械角膜接触镜上，通过装具和与之配合的支架的使用，保证局部观察切片垂直于样品表面，有效避免因为放置不当导致的判断失误。CN107677600ACN107677600A权利要求书1/2页1.一种利用冰冻切片法检测局部角膜接触镜染色位置的装置，其特征是：包括局部样品装具及与其配合的支架；所述局部样品装具，包括底部、顶部和侧面，所述底部和侧面均开口，所述顶部封闭，所述顶部和底部平行，且垂直于侧面；所述支架，包括相互垂直的环形托盘支撑架和局部样品装具放置架；所述环形托盘支撑架上具有第一空腔，所述第一空腔与所述环形托盘相适配；所述局部样品装具放置架具有第二空腔，所述第二空腔与所述第一空腔垂直，所述第二空腔与所述局部样品装具的侧面相适配。2.如权利要求1所述的装置，其特征是：所述底部为圆弧状结构。3.如权利要求2所述的装置，其特征是：所述圆弧状结构的弧长为圆弧所在圆环的3/4～4/5。4.如权利要求1所述的装置，其特征是：所述局部样品装具为透明材质。5.如权利要求1所述的装置，其特征是：所述第二空腔为圆弧面结构的凹槽。6.如权利要求1所述的装置，其特征是：所述第一空腔为矩形空腔。7.如权利要求1所述的装置，其特征是：所述矩形空腔的长、宽、高分别大于等于所述环形托盘的直径、宽度、直径。8.一种利用冰冻切片法检测局部角膜接触镜染色位置的方法，包括以下步骤：(1)将环形托盘上倒入少量胶水，将权利要求1-8任一所述装置的局部样品装具的底部放置到环形托盘的胶水上，然后置于冰冻切片机的冷冻仓内固定，形成组合，将所述组合放置到所述支架上；(2)将步骤(1)的局部样品装具内倒入适量胶水，待胶水平整后，切下角膜接触镜上带有染料的平整区域，放置到胶水上；(3)继续倒入胶水，将切下的样品包埋在胶水中间；(4)然后将步骤(3)的整体放置到冰冻切片机冷冻仓内，胶水固定后，将固定后的局部样品装具与环形托盘的组合从所述支架上取下，拆下局部样品装具，得到待切片样本，此时样品被垂直地镶嵌到样品环形托盘上；(5)切片：冷冻切片机箱体温度及刀头温度设置：含水量在35％～50％范围内，设定箱体温度及刀头温度为-30℃～-20℃；含水量在51％～70％范围内，设定箱体温度及刀头温度为-10℃～-15℃，切片厚度均设定为5μm～10μm；(6)从形成的固态胶水圆弧方向切片，将所得切片在显微镜下观察。9.如权利要求8所述的方法，其特征是：所述步骤(2)中倒入胶水的量为所述局部样品装具内部体积的3/8～5/8。10.一种利用冰冻切片法检测局部角膜接触镜染色位置的判断方法，其特征是：包括以下步骤：(1)将权利要求8或9所述方法得到的切片置于显微镜下，调节显微镜倍数为200～500倍，找到含有染色的部位；(2)调节显微镜到2000～5000倍，进一步的观察切片：a)若染料附着层颜色较重，且染色层较薄且分布均匀，染色层完全位于产品表面，则染色位置为角膜接触镜表面；2CN107677600A权利要求书2/2页b)若染料层偏厚，颜色较浅，且染色层均匀分布为一层，或存在波浪形，部分染色颗粒位于角膜接触镜表面，则可以判断染色位置局部为角膜接触镜表面；c)若染料层偏厚，颜色较浅，且染色层远离外表面均匀分布成一条直线或略成波浪形，则可以染料层颗粒完全包裹在产品内部。3CN107677600A说明书1/4页局部角膜接触镜染色位置检测方法和判断方法及检测装置技术领域[0001]本发明涉及医疗器械检验技术领域，尤其涉及一种局部角膜接触镜染色