GSP认证资料大全之中国药品GSP认证详解.doc

一、中国GSP认证概述中国药品经营质量管理规范（GSP）认证现状概述GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。我国GSP的产生，是在分析研究日本GSP的同时，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色的GSP管理系统，此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。1984年由中国医药公司组织制订的GSP（试行），由国家医药管理局（SDA）发文在医药商业试行。1992年又修订了这个规范。1995年，我国开始GSP认证，同时规定新开办的医药经营企业必须按GSP要求验收发证，从2000年起，对未取得GSP认证的医药经营企业不受理《合格证》的申请。同时对中国16000家药品经营企业要求分期在2004年12月31日前必须进行GSP达标认证。实施GSP制度，是国家药品监督管理的组成部分，也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段，同时又是国家对药品参与国际市场竞争的先决条件。它对企业经营质量水平的提高，促进行业整体进步，起到了积极的作用。在当前药品监督管理体制不断完善、药品监管力度不断加强、社会对药品质量的要示日益提高的形势下，GSP将会承担更为重要的任务，成为政府对药品实施有效监管，企业进行自我约束和自我完善的一种满足多层目标、多种需要的手段。那么GSP是如何在药品经营质量管理中起作用的呢？这可以从药品在流通中所表现出的诸多特点来加以认识。第一，药品在流通中表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特点。在药品流通过程中，批发企业根据用户的需要，将来自不同地点和众多厂家的药品，经过组合销售给其他企业或医院。这个多品种的集散过程在流通过程中有时会出现多次，由此而导致的反复装卸、运输和储存会使药品随时发生差错、污染和混淆的情况。第二，在流通过程中出现的药品均是经过包装的产品，只能依靠其外观、包装标识以及票据、账目[文字所提示的品名、规格、有效期、批号和储存条件等作为管理的依据。如果在药品购销业务及存储运输中进行的验收检查、质量核对等环节中稍有不慎，就会造成差错和混乱，使药品质量控制出现漏洞。第三，药品从生产出来到使用之前部分时间是处于储存中，因此，仓库条件和管理的优劣对药品质量会产生不可忽视的影响。第四，药品除了在生产和流通过程中可能出现影响期质量的原因外，人为制售假劣药品也是影响药品质量的重要原因。为防止由此而产生的严重后果，经营者应在流通五一节中，通过有效的制度和手段，及时发现或检验出这些药品，以阻止其进一步扩散。第五，药品流通五一节中的经营管理，由于技术性、专业性较强，需要有一定素质和具有相关专业技术人员承担有关工作，如从事药品检验验收、养护等工作的人员，应符合一定条件，否则也会对药品质量造成影响。GSP将带来的三个转变第一：经营思想的转变。在质量与数量关系上从单纯地追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，提高经济效益和社会效益的目标并重上来，使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。要实现这一转变首先是领导的观念转变，要加强质量意识教育，使全体职工树立质量第一的思想。如药品经营企业业务部门订货不仅根据医疗单位和市场的需求，还应该了解生产厂的设备条件、产品质量是否符合规定标准，在保证质量的基础上积极扩大销售。过去药品经营企业要强调服务质量，认为商品质量的好坏是工厂的事，不重视商业经营环节的质量保证，造成了由于储存--养护等环节不善而变质或质量下降，使企业和用户都受到损失。有不少企业正是受到这种传统观念的影响，库存商品大量积压，过期变质，致使企业经营频于绝境甚手倒闭。GSP的实行则赋予质量管理新的含义，要求在各个经营环节采取各种措施，保证商品的自然属性，保障人民用药安全，作为药品经营企业的职工，不仅要具有一般商业职业道德，还必须具有一定的文化基础和专业知识，懂得药品的性质和贮藏保管条件，过期失效霉烂变质及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作风。管理习惯上要求文明经商，秩序井然，环境优美，符合卫生要求，建立完