药品经营质量风险分析评估报告.doc

风险分析评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果1质量部首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药2质量部首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药3质量部首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药4验收养护组检查验收未验收验收合格假药（受污染、假进口）或劣药5仓库收货检查检查不到位接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。6验收养护组检查验收检查验收不到位验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品7验收养护组检查验收验收延误造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效8验收养护组储存管理、养护检查药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；9验收养护组储存管理、养护检查抽样不到位储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；10验收养护组储存管理、养护检查仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品11验收养护组储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品12验收养护组储存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；13验收养护组储存管理、养护检查药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品14验收养护组储存管理、养护检查养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；15验收养护组储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位；储存药品过期成为劣药；16验收养护组储存管理、养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；17验收养护组储存管理、养护检查季度养护