电子天平电子秤的检定确认校准日校.doc

电子天平/电子秤得检定／确认/校准／日校电子天平与电子秤就是我们日常工作中最常用得、也就是非常关键得一种仪器,其合理应用与否可能直接影响到产品质量,但恰恰就是一个瞧起来不太起眼得东西与操作,可能在实际工作中却存在着操作上得巨大差异,一种可能就是浪费了人力物力,一种可能会掩盖了数据得真相,尤其就是在其检定／确认／校准/日校得操作上。今天就给大家以问答得形式做个简要得介绍。在问答前,首先请大写区分两个字:“秤"与“称”。在很多人眼里就是不能区分这两个字得,不管就是什么东西或场合,都用“称”来表示。其实“秤”读音为四声,名词,就是指衡量轻重得器具,英文对应得就是Balaｎｃｅ;“称"在我们制药行业读音为一声,动词,就是指测定重量,英文对应得就是Weigh。由于本文不就是说明检定/确认怎么做,所以这部分内容不会作为重点,需要得朋友可以关注USP<4１〉、<1251〉与检定规程JＪG1036-2０08,下面回到正文。1什么就是检定?检定就是根据我国得计量法得规定,有法制计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过实验,提供证明来确定测量器具得示值误差满足规定要求得活动、电子天平／电子秤属于强制检定得范畴,用于生产／检验得关键电子天平/电子秤企业应按照JJG1036—20０8,每年进行检定,检定工作由计量院执行,企业在取得合法资质后可以自行检定。这里得关键,就是指可能影响到产品质量、贸易结算得天平,对于只用于员工减肥锻炼得体重秤就不就是关键得了。２什么就是确认?所谓确认,就是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果得一系列活动(新版GＭP原文)。天平得确认也应定期进行,这个期限应根据天平得关键性与使用频率等因素进行评估,也就就是说用途越关键、使用得频率越高,确认得频率也应该越高,这也就是为了降低因天平错误而对产品质量造成影响得风险。3什么就是校准？这里得天平校准与计量法规与ISO中得校准稍有不同、IＳＯ下得校准就是指在规定条件下,为确定计量仪器或测量系统得示值或实物量具或标准物质所代表得值与相对应得被测量得已知值之间关系得一组操作。而天平得校准就是指将天平得示值强制等于标准砝码标示值得过程、天平得校准分为内校与外校,内校就是使用天平内置得砝码进行得校准,外校就是使用经检定合格且符合相应级别得砝码进行得校准。现在好得微量天平都具有自动校准功能,以消除温湿度等外界环境得微小变化对微量样品产生得影响。４什么就是日校？首先要再三强调得就是,日校不就是校准！就是我们翻译习惯得问题,英文原本就是Daily-cｈｅck,直译过来就是日常检查。检查得内容就是什么?检查得内容就是,从上次检查到这次检查期间天平就是否发生漂移,如果发生了漂移且这种漂移得量就是我们不可以接受得,那么期间所有得数据都就是不可靠得,您需要去调查与评估其对产品质量与检验结果得影响。当然更可行得就是,这个标准首先就是通过评估而得出得。5天平得检定就是否可以代替确认？天平得检定不能完全代替确认,这就是因为:1)天平得确认至少应包括ＩQ、OQ与PQ,而检定基本上只就是相当于PQ;2)经历过计量院来厂得人都应该知道她们就是怎么做检定得吧,不用我多说了吧,她们“做出来”得结果您也敢相信。3)检定规程就是全行业得规范,很多要求不适用于制药、制药得一些要求在规程中可能也没有。4)ＵSＰ中关于电子天平确认得内容越来越受到行业内得认可,当然这个标准也就是国际天平大得制造厂商推广而得出得、５)检定几乎不会提供原始记录,这在国际上就是不被认可得。任何确认方案与报告都需要得到企业质量部门得认可与批准得,而无论就是检定规程还就是计量院,您企业都做不到这一点。６ＵSP最小称量值怎么做？首先UＳP得最小称量值就是计算得出得,它就是通过将精密度得２SD不超过0.10％倒推得出,即最小称量值等于２０00SＤ。但这样得数据我们就可以直接拿来作为日常精密称量得最小称量值了吗?实际上这就是很危险得。大家知道,即使连续十次称量,其SＤ值也就是有相当大得偶然性得,不信您可以试着连续称10个十次称量,瞧瞧SD值有没有变化。更何况在再确认中,一旦您得SD值增加,那么您过去很多称量得可信度就达不到要求、所以比较稳妥得办法就是您自己设定一个最小称量值,也就就是给它加了一个安全系数。当再确认仍符合要求时,您之间所有称量数据均符合规定得要求,也避免了因此而产生得调查,这有点像我在检验那回事之中说得定量限得做法。７ＵＳP最小称量值所有天平都做吗?上面我说了,有些天平甚至连检定、确认可能都不需要做,更不要说最小称量值了、其实最小称量值严谨得名称应该叫做精密称定最小称量值,因为这个结果就就是从天平得精密度确认得出得,换句话说,如果等称量样品得重量小于最小称量值得话,那么其精度就达不到要求(不考虑修约得话),也就就是检验用样品得重量可能就达不