中山大学附属第一医院.docx

/NUMPAGES8V1.02020-12-01中山大学附属第一医院研究者发起的临床研究（IIT）项目管理细则（试行）为确保我院研究者发起的临床研究（InvestigatorInitialedTrial,IIT）过程规范、数据真实、保障受试者合法权益和安全，结合我院实际情况，制定本细则。适用范围：研究者发起的临床研究（InvestigatorInitialedTrial,IIT）。指研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。需注意，凡需在国家药品监督管理局进行注册或备案的IIT项目，按照我院药物临床试验机构相关管理规范进行立项审批与管理。一、职责权限（一）主要研究者是IIT项目管理实施的直接责任人，对项目进度、受试者权益、及医疗安全等负全责，对研究数据的真实性负全责及直接责任。涉及经费资助的项目，主要研究者应当依规据实编制项目预算和决算，并按照项目批复的预算、计划书和相关管理制度使用资金，接受上级和本级相关部门的监督检查。主要研究者是项目资金使用的直接责任人，对资金使用的合规性、合理性、真实性和相关性承担责任。（二）临床研究中心负责IIT项目的立项审核，对项目的合规性、安全性进行专业评估，必要时组织同行评议；研究合同及预算初审；对研究数据进行定期或不定期核查。（三）科研与学科建设处负责IIT项目形式审查、组织伦理委员会、合同管理及人类遗传资源审批备案等。协同临床研究中心及财务与资产管理处指导项目负责人编制项目经费预算；配合财务与资产管理处做好科研经费使用的审核和监督工作。（四）财务与资产管理处负责IIT项目经费的财务管理和会计核算，指导项目负责人编制项目经费预算；监督、指导项目负责人按照项目预算及相关财务规定使用经费，并负责核对项目决算。（五）伦理委员会负责项目伦理的初始审查和追踪审查。二、管理流程图1IIT研究立项及实施管理流程（一）立项审核流程立项/伦理材料准备研究方案主要研究者（PrincipalInvestigator,PI）负责研究方案和研究主要文件的制定；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范，或参照本院提供的研究方案模板（见附件1-干预性研究方案模板、附件2-观察性研究方案模板）。研究团队PI根据项目的具体情况组织研究小组。研究方案中涉及的主要科室，需有1名及以上副高职称以上人员参与，需有统计学/流行病专家参与或提供专业意见。研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受相关GCP培训，并获得证书。资料提交研究相关材料定稿后，研究者可参照临床研究伦理受理流程递交材料要求准备材料（HYPERLINK"http://www.gzsums.net/custom-45/info-968-15215.aspx"http://www.gzsums.net/custom-45/info-968-15215.aspx）。抗肿瘤药物增加肿瘤领域新适应症，补充提供材料清单见附件3。每月伦理会前1周，临床研究中心停止接收纸质材料。资料接收纸质资料一式两份，签字后递交临床研究中心。中心对上交材料进行初步审查，审查合格后接收纸质材料，生成“受理号”。HYPERLINK"mailto:电子材料需在纸质资料提交后1天内发送到[e-mail]"电子材料需在纸质资料提交后1天内发送到[e-mail]。注意事项：研究者需根据附件4-临床研究分类，明确研究类型；如参加其他单位的多中心临床研究，研究者应提交组长单位的伦理批件和经伦理批准的研究方案和知情同意书；抗肿瘤药物增加肿瘤领域新适应症的IIT项目，需先加注药学部审批意见，再递交临床研究中心；若项目需进行人类遗传资源申报，研究者需根据我院科研与学科建设处发布的《关于规范管理中国人类遗传资源采集、保藏、利用、出境、对外提供的要求和指引》提交人类遗传资源审批或备案，科研与学科建设处对人类遗传资源申报与管理拥有最终解释权。临床研究中心执行提醒职责，并要求研究者签署《人类遗传资源管理承诺书》（见附件5）。立项审核临床研究中心每周二下午，组织召开立项审核会。主要对项目安全性、潜在风险、受试者权益保障等方面对项目进行评估，并给出评审意见：同意立项、不同意立项、修改后重新立项审核。形式审查立项审核通过的项目，临床研究中心将申报材料移交科研与学科建设处，科研与学科建设处对上交材料进行形式审查，审查合格后接收纸质材料。伦理审核科研与学科建设处组织召开伦理委员会对递交项目进行审核，并将伦理审核结果反馈至临床研究中心。（二）实施管理流程合同审核1.1项目立项后，研究者与资助方和分中心拟订合同条款