中成药新药研发过程中项目管理的应用论文.docx

中成药新药研发过程中项目管理的应用论文中成药新药研发过程中项目管理的应用论文一、新药研发过程中的项目管理项目管理的理念在国内外新药的研发中逐渐发挥着重要的作用，我国总结的新药研发的项目生命周期主要包括以下6个方面：1.新化合物实体的发现——用以确定是否可以作为预临床试验的药物基础研究；2.临床前研究——主要动物实验，用以了解药物安全性和有效性；3.研究新药申请(IND，申请临床试验)；4.临床试验+临床前研究(继续)补充，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ阶段的临床试验；5.新药申请(NDA)；6.上市及检测——医药职能部门对新研制的药的申请的复查，以及其他工作。二、项目管理理念在中成药新药研发过程中的作用(一)制订详细、较强可操作性的计划根据中成药药厂的特点，首先进行市场调研，在调研的.基础上考虑技术、经济、成本、知识产权的情况下，制订一个相对完善的项目计划，从而确定项目的范围、进度和费用，这个是实施项目管理的一个目标。一个完善的项目计划，会对项目分解直到明确。(二)确立责任明确、高效的的工作组一个实力强大、团队合作的项目组是项目的核心、同时也是整个项目是否顺利成功的重要保障。对于中成药的新药研发的整个过程来说，各个部门之间、人员之间、前后程序之间的顺畅也是非常的重要，这个过程必须责任明确到个人。项目的组织形式有职能型、项目型和矩阵式组织形式。当下，很多的新药研发项目组织最喜欢采用“职能型＋矩阵型”这种的结构，但是很多的时候“职能型”影子依然无处不在，也就是很多的组织在利用“矩阵型”的形式做着“职能型”的事情，这种组织结构形式存在一定弱点，并可能经常导致问题的发生。据国内外一些成功的案例，采用“矩阵式”的组织结构是在新药研发过程当中最有效率的一种组织结构。(三)引入严密的监控系统当整个项目计划开始实施后，一般需要在各个关键时刻召开会议，重要事情完成之后对整个项目进行总体的评审和监控。在整个管理过程中，主观风险是可以经过人为努力规避的。因此必须及时掌握最新情况和项目进展、分析计划进度和质量产生偏差的原因、处理偏差、公布修改方案及滚动的计划、周知管理部门。(四)有创新性管理环节根据中成药的研发的特点，这个项目过程中，应该以创新思维为导向、以积极、慎重为原则，综合配置项目各利益相关者所能提供的各种创新资源，对各项创新活动进行计划、组织、指挥、协调和空竹、进而达到项目目标，提高项目利益相关者的满意度。在项目中实行HSE管理，对于其过程设计安全，环境和健康的管理机构、职责、做法、程序、过程和资源等多种要素统筹、整合起来，构成一个整体进行管理，以保证我们整个中成药新药研发目标的实现。