实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨.pdf

年第卷第期食品药品监管存在对策探讨马凤余聂久胜章登飞摘要：概述实施《药物临床试验质量理规范》简称的意义分析我国实施的现状与存在的问题并提出加强实施安徽中医学院药学院安徽合肥管理的对策。◆中图分类号：文献标识码：：；品临床试验安全；问题；对策文章编号：———一药物临床试验质量管理规范．和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国简称是关于药物临床试验全过程包括方案设计、组织、实施、际公认原则重新制定了《药物临床试验质量管理规范》于年监察、稽查、记录、分析总结和报告管向理的标准。目的是为了保证药月正式颁布实施。加强我国的管理实施符合的高物临床试验过程规范、结果科学可靠以保护受试者的权益并保障质量临床试验将有力地促进我国新药发展与国际接轨对提高我其安全。世纪年代的“反应停事件”在医学界引起极大震动国新药研究水平具有十分重要的意义但在实施过程中也存在使人们对必须加强新药临床试验管理有了进一步认识各