食品和药品包装用复合膜袋标准及其检测.doc

食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132023《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172023《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182023《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192023《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142023《药品包装材料与药品相溶性实验指导实验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JISZ1707-1995《食品包装用塑料膜》。药品包装用复合膜、袋的性能指标重要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。对于印刷的文字和图案应清楚，完整，色彩均匀，无明显色差。套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检查不0.5mm。印刷质量具体的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。外观检查一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度规定较高，一般允许偏差不超过±2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般规定不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般规定热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，尚有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最佳有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，也许装不下被包装物。尺寸偏差中厚度的测量应用精度为0.001mm的测厚仪或螺旋测微器，具体规定标准可参照GB/T6672-1986《塑料薄膜和薄片的厚度测定，机械测量法》，其他尺寸的测量根据精度的规定可用游标卡尺或钢尺。三、水蒸气透过率药品包装与普通食品包装不同样，药品包装一般对水蒸气阻隔性规定较高，而食品包装对氧气阻隔性规定较高，水蒸气透过率是药品包装用复合膜、袋、管和封口膜的最重要阻隔性能，它的大小直接决定了药品的保质期。水蒸气透过率(WVT)是指在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸气压差的条件下，1m2的试样在24小时内透过的水蒸气量，其单位为g/m2。目前国内外常用的水蒸气透过率的测试方法见表2，从检测原理上来分重要有称重法和红外检定法两类。表2水蒸汽渗透性的测试方法测试方法测试方法名称样品类型扩散剂测试方法测试条件ASTMD895-1999包装件水蒸汽透过率的标准测试方法包装件水蒸汽增重通常为RH=90%100℉(38℃)ASTMD1251-1999周期性测定包装件水蒸汽透过率的标准测试方法包装件水蒸汽增重1周期=0℉(-18℃)×1天+100℉℉(38℃)×6天RH=90%ASTMD2684-2023测定包装试剂或特殊产品用塑料容器的渗透性的标准实验方法包装件产品或水蒸汽增重或减重相对湿度50%73℉(23℃)或122℉(50℃)ASTMD3079-2023干燥产品用热封袋软包装水蒸汽透过量测定的标准实验方法包装件水蒸汽增重RH=90%100℉(38℃)ASTMD3199-2023带衬垫的螺旋盖水蒸汽透过率的标准测试方法包装件水蒸汽增重或减重装水时RH=25%100℉(38℃)装干燥剂时RH=75%100℉(38℃)ASTME96-2023材料水蒸汽透过量的标准测试方法材料水蒸汽增重或减重干燥剂法:RH=90%100℉(38℃)水法:RH=50%90℉(32℃)ASTME398湿度传感器法ASTMF372-2023用红外检定法测定软性阻隔材料的水蒸汽透过率的标准测试方法材料(最厚3mm)水蒸汽红外检定法100℉(38℃)RH=81%、90%或100%ASTMD1653-2023有机物涂布薄膜的水蒸汽透过率标准测试方法材料水蒸汽增重或减重100℉(38℃)分干杯法和湿杯法二类ASTMF1249-2023用红外检定法测定塑料薄膜和薄片的水蒸汽透过量的标准测试方法材料(最厚3mm)水蒸汽红外检定法100℉(38℃)RH=90%或100%ISO2528-1995薄片材料的水蒸汽透过量检测方法—盘法材料(最厚3mm)水蒸汽增重RH=90%25℃或38℃(一般为38℃)RH=75%25℃透湿度小于1g/m2·24ｈ的材料建议不用此法ISO15106-1: