(完整版)医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明.doc

CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalBiochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL29：2007医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明一引言临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。二应用说明5技术要求5.1人员5.1.1实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。实验室负责人至少应具有以下资格：执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。当生化实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少应有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员应有本专业的教育2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL29：2007经历。实验室应每年对各级工作人员进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训计划。按实验室的规定应至少每三个月对人员进行胜任该岗位的考核，并提供记录。实验室各级人员所从事的工作应有实验室管理层的授权记录。实验室应针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。实验室应提供各级人员继续培训计划和没有通过岗位职责考核人员的再培训和考核计划。实验室应提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或图片。5.1.11实验室应每年评估员工的工作能力，按实验室规定应至少每半年评估新员工工作能力。应有员工能力评估记录。当职责变更时，应有政策规定对员工进行再培训。5.1.13实验室应有对患者相关资料保密的程序。5.2设施和环境条件实验室应在仪器SOP和实验SOP中对温湿度要求进行规定，并提供相应的温、湿度记录，并应有有效的措施实施控制。实验室内温湿度控制应能满足仪器正常运行和不同实验程序的需要。实验室应制定适合实验（如：试剂用水、生化仪用水）的水质标准（如：电导、微生物含量等）并提供相关的检测记录。实验室应有明确得到工作分区，并有充分空间供：行政管理工作；文案工作（学习）；仪器放置；实验操作；样品处理、储存。实验室应为进入实验室的人员提供有效的生物安全防护。实验室应对外来人员进入实验室的情况进行记录。5.2.9实验室应具有充足的冷藏和/或冷冻箱保存血浆或血清样品和试剂，并设置温度可接受范围。实验室应记录冷冻和/或冷藏箱的温度。若温度超过了可接2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL29：2007受范围，实验室应采取恰当的纠正处理措施，并记录。5.2.10实验室应有明确的内务管理人员（如：保洁人员），并保持良好的内务管理。实验室应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。危险物品的存放及处置应遵守相关法规。并应有相关的使用记录。5.3实验室设备实验室应有设备、试剂和耗材的采购、验收和储存的程序。实验室应有根据其工作量保证实验持续的试剂/耗材订购量计划，并应有试剂/耗材最低贮存量要求。实验室应建立设备、试剂、分析系统性能验证程序、定期校准程序和定期维护程序，并记录。分析系统应具有完整性和有效性。实验室应使用与分析系统相适应的试剂、校准品、质控品和消耗品等。并应能提供测定结果的溯源性。使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9文件的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。每件设备应有唯一性标签、标记或其他识别方式。试剂应有如下标识：商用试剂、校准物、质控物等应标明储存效期、使用效期和开启日期。自配试剂