留样管理规程.doc

XXX医药集团有限公司题目：留样管理规程页次：，第页编号：SMP-QA-011-00XXX医药集团有限公司题目：留样管理规程页次：，第页编号：SMP-QA-011-00颁发部门：质保部文件管理室分发部门：质保部、质检部、质量管理室、检测室、标准计量室负责人，标准标本管理员。收件人签名：起草人审核人QA审阅批准人年月日年月日年月日年月日生效日期：年月日目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；便于在必要时及时采取补救措施。范围：适用于留样管理。职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。规程：留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。“法定”留样：留样计划：下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：药材；化学原辅料；内包装材料；印刷性包装材料；中间产品；成品。留样量与留样时间：每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。贮藏条件：样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。留样观察室须保持清洁。样品接收：取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。管理员负责接收留样样品，接收时必须检查核对样品和“留样标签”，复核无误，在“留样标签”上“接收人”栏签名，登记“留样卡”（见附件三）和“留样记录台帐”（见附件四），送样人和管理员复核无误后签字，管理员将样品容器放在留样观察室内指定的地方。检品检验完成后剩余的样品作为留样样品时，由检测室负责人填写“留样标签”，交管理员，按以上手续办理留样。“法定”留样样品的日常观察与异常情况处理：管理员负责“法定”留样样品的日常观察，主要观察样品的外观，将观察结果记录在“留样卡”上，每品种每二周不得少于1次。如发现异常情况，必须记录并向质检部负责人报告，质检部负责人必须在24小时内复核，将复核结果记录在“留样卡”上，如认为有进一步检验的需要，则填写“留样品使用申请”（见附件五），经质量管理中心负责人批准后取样检验，“留样卡”的“备注”栏要有留样期间的检验结果记录。检验结果如不合格，则按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”处理，对该批物料或产品进行追踪检查和处理，必要时要按“SMP-QA-006-00质量事故管理规程”处理。样品的使用：下述情况下，“法定”留样样品在留样期间可以使用：第2.4条第（2）款的情况；产品有质量争议时；产品出现质量问题需要追查时；质保部负责人或质检部负责人认为必要时。使用前由使用人填写一份“留样品使用申请”，标明所需样品的量及申请理由，经质量管理中心负责人批准即可，但应保证在保留期限结束时，每批的原始样品至少剩有一半的量。留样样品发放时，管理员须登记在“留样卡”上。“法定”样品的销毁：留样品不准销售或随意取走。留样保存期满，管理员在“留样卡”的“销毁”栏目填写申请，经上级复核无误和质保部负责人签字批准后即可销毁。销毁时须按批准的方案执行，并有质量监督员现场监督。销毁完毕，管理员和质量监督员在“留样卡”上签字确认，“留样卡”交文件管理室存档，管理员同时将销毁结果记入“留样记录台帐”。留样考察：计划：对于主要原料、内包装材料、中间产品、成品应制订“留样考察计划”（见附件六）。留样考察计划和方案由质检部负责人负责，内容包括考察的品种、项目、试验和检验方法、进度要求、责任人等，经质量管理中心负责人核准后实施。核准的“留样考察计划”分发给质量管理中心负责人、质保部负责人、质检部负责人、质量管理室负责人、检测室负责人、标准标本管理员以及试验责任人。考察