浅析新药研发项目的风险管理.doc

浅析新药研发项目的风险管理纯净水摘要：新药研发是医药企业在市场上取得竞争地位的主要手段，新药研发项目投入大、周期长、技术含量高等特点决定了其较高的研发风险。新药研发项目风险管理主要是通过风险识别、评估、量化等对新药研发活动所涉及的风险实行监控，从而增大应对风险的机会，提高新药研发的成功率。本文运用风险管理理论分析了新药研发过程中存在的潜在风险，并提出风险应对计划。关键词：新药研发风险风险管理我国加入WTO后，制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，关键是要拥有具有自主知识产权的创新药物。但新药研发投入大、周期长、成功率低，在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满风险。因此，进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要。以下就新药研发过程中的风险管理及其应对谈一些粗浅看法。1、风险及风险管理一般地说，人们把风险看作是遭受危险、受损失或伤害的可能性或机会，即一系列不确定性的总和。对项目评价来说，风险是指不利因素的出现对预期结果的影响。新药研发项目风险管理是指项目主体旨在通过风险识别、评估、量化等风险分析活动，并以此为基础使用多种管理方法、技术和手段对新药研发活动涉及的风险实行监控，从而增大应对威胁的机会，以成功地完成新药研发。2、风险管理在新药研发中的必要性新药研发是一项规模庞大的系统工程，需要投入大量的资金。从新药开发的立项到临床，要经历许多环节，在长期的研制过程中，市场需求的变化、技术的进步、政策法规的改变等都难以预测，一旦发生这些变化，就会造成前期投入的风险损失。新药研发投入大、周期长、成功率低的特点决定了新药研发的高风险，这种高风险首先会表现出突发性强的特点，这是因为任何一种新药的研制都有不可预测的风险，所以无法事先做好防范。其次，新药研发的风险具有概率大的特征，每一种新药从化合物筛选到成功上市都会产生种种问题，因为研发人员在研制过程中没有数据可以参考，所以随时会产生风险。最后新药研发的风险一旦发生将会产生巨大的影响，因为在前期我们已经投入了大量的资金，一旦风险不可控，势必要中止项目，这会导致前期所有的投入化为乌有，会使医药企业蒙受巨大损失。因此，对新药研发项目进行风险管理是必然所趋。3、新药研发项目的风险管理流程要成功地管理新药研发项目，就必须成功地管理项目风险，即应研究新药研发各个阶段可能出现的各种风险并制订切实可行的防范措施，把风险损失降到最低程度，从而使项目得以顺利实施并发挥出最大的投资效益。一般来说，新药研发过程的基本风险管理流程可分为4个方面：风险识别、风险评估、风险应对及风险监控。3.1风险识别风险识别是风险管理重要而关键的第一步。在新药研发过程中，通过识别其潜在的风险源和风险因素并对其进行分析、归类，可以为风险评估奠定基础。新药研发不仅与其他新产品研发同样潜在着诸如资金、进度等共性风险，还潜在着一些自身特有的风险，主要体现在新药研发项目生命周期中的4个阶段：3.1.1发现和甄别阶段：1）决策风险，包括市场需求、项目可行性研究与论证、计划制订等；2）立题风险，立题的好坏及立题依据是否充分都会影响整个项目的成败。3.1.2临床前研究阶段1）技术风险，包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等；2）药物本身固有的风险，表现在初筛后安全系数低、稳定性不好等；3）项目的目标不明确、研发能力不足、沟通、成本进度等方面的风险；3.1.3临床研究阶段1）质量风险，如符合条件的病例少、观察指标不全面、观察记录不规范等都有可能影响临床试验的质量；2）法律风险，临床试验涉及很多法律上的敏感问题，志愿者参加临床试验发生纠纷的法律风险也不可忽视；3）成本进度风险；4）学术方面固有的风险，如人和实验动物对药物反应的种族差异导致的风险等。3.1.4新药申报阶段1）主要有药品注册法规或相关政策变化带来的风险，如2007年10月1日起施行的新的《药品注册管理办法》对“新药”进行了严格的界定并提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛，控制研发的低水平重复和模仿，这在一定程度上增加了新药申报的风险；2）项目队伍缺乏经验和进度等方面的风险。3.2风险评估风险评估是在风险识别的基础上建立问题的系统模型，对风险因素的影响进行定性和定量分析，找到该项目的关键风险。风险评估的工具和方法主要有故障树法、层次分析法、蒙特卡罗模拟法、模糊数学法、决策树法、多目标决策法、敏感性分析法等，此过程的关键在于选择合理的工具和方法评估出项目风险的大小。（层次分析法是一种很好的将定性分析和定量分析相结合的多目标决策方法，比较适用于新药研发的风险评估。它利用递阶层次结构模型，将新药研发风险评价总目标进行逐层分解，得到从不同方面衡量风险的多变量准则层，再将各备选方案按照不同准则相互比较并构建判断矩阵，确定各方案在各指标中的影响程度排序，最后计