马来酸左旋氨氯地平片说明书F.doc

核准日期:2023年05月22日修改日期：马来酸左旋氨氯地平片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：马来酸左旋氨氯地平片商品名称：玄宁英文名称：LevoamlodipineMaleateTablets汉语拼音：MalaisuanZuoxuanAnlüdipingPian【成份】本品重要成份为：左旋氨氯地平。化学名称：4S－（－）—2—（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－6－甲基－1，4－二氢－3，5－吡啶二甲酸－3－乙酯－5－甲酯马来酸盐。化学结构式：分子式：C20H25ClN2O5·C4H4O4分子量：524.95【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。【规格】2.5mg（按左旋氨氯地平计）。【用法用量】1．治疗高血压的初始剂量为2.5mg（1片），每日一次；最大剂量为5mg（2片），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为1.25mg（半片），每日一次；此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反映进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2．治疗心绞痛的初始剂量为2.5～5mg（1～2片），每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为5mg（2片）／日。【不良反映】常见的不良反映：自主神经系统：潮红全身：疲劳心血管，一般性：水肿中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心心率／心律：心悸心理性：嗜睡在临床实验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观测到的较少见不良反映有：自主神经系统：口干，出汗增长全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增长／减少心血管，一般性：低血压，晕厥中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退／感觉异常，周边神经病变，震颤内分泌：乳腺增生胃肠道：排便习惯改变，消化不良（涉及胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐代谢性／营养性：高血糖肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛血小板／出血／凝血：紫癜，血小板减少性紫癜心理性：阳萎，失眠，态度改变呼吸系统：咳嗽，呼吸困难皮肤／附件：脱发，皮肤变色特殊感觉：味觉错乱，耳鸣泌尿系统：尿频血管（心外的）：血管炎视觉：视力障碍白细胞／网状内皮系统：白细胞减少过敏反映罕见，涉及搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未拟定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良反映也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（涉及心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。【禁忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。【注意事项】1．警告：很少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增长剂量时出现心绞痛频率增长、时间延长和／或限度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的积极脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增长。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未拟定相应的推荐剂量，因此使用本品应谨慎。5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害限度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺少相应的研究资料，但根据动物实验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。【儿童用药】尚无本品用于儿童的资料。【老年用药】本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增长和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。【药物互相作用】氨氯地平与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α－肾上腺素能受体阻滞剂、β－肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶克制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示