质量风险评估分析报告模板.doc

质量风险评定汇报汇报编号：风险事件责任人发觉部门描述：日期：年月日风险范围：日期：年月日风险评估风险项目严重性（S）可能性（P）可发觉性（D）RPN(S×P×D)备注评定依据严重性（S）严重：违反操作规程且会造成药品质量受到影响7-10分中等：违反操作规程可能造成药品质量受到影响4-6分较小：违反操作规程但不会造成药品质量受到影响1-3分发生可能性（P）每批肯定会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分100批发生次数大于或等于1次5-7分1000批发生次数大于或等于一次1-4分可发觉性（D）无合适检测控制方法10分；经过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分；经过控制可能检测出危害或其影响4-6分；经过控制很可能检测出危害或其影响1-3分RPN（定量分级值）：风险等级：□≤70（低），□71-99（中），□≥100（高）风险控制：风险降低计划：风险控制方案审核：相关部门职责审核意见审核日期备注：低、中质量风险由相关部门经理审核同意；高质量风险需分管副总审核同意。控制结果及评审：风险控制结果：风险控制结果评审：相关部门职责意见日期备注：低、中质量风险由质量部经理审核同意；高质量风险需分管副总审核同意。