气相色谱仪验证专项方案.doc

验证方案审批小组验证小组姓名/职务署名日期起草人审核人审核人审核人同意人验证小组组员任命名单验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统组长姓名职务部门目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc"1.验证概述4HYPERLINK\l"_Toc"2.目标和范围4HYPERLINK\l"_Toc"3.确定职责5HYPERLINK\l"_Toc"4.依据标准及相关文件5HYPERLINK\l"_Toc"5.偏差和处理5HYPERLINK\l"_Toc"6.风险接收和评审7HYPERLINK\l"_Toc"7.方案修改统计7HYPERLINK\l"_Toc"8.确定计划7HYPERLINK\l"_Toc"10.统计及附件8HYPERLINK\l"_Toc"附表1、文件资料确定9HYPERLINK\l"_Toc"附表2、设备运行确定10HYPERLINK\l"_Toc"附表3、设备性能确定11HYPERLINK\l"_Toc"附表4、检测统计121.验证概述检验并确定控制气相色谱仪计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制订标准及文件符合GMP要求，特依据GMP要求制订本确定方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确定依据。1.1仪器基础情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器1.1.4设置场所：仪器室2．目标和范围此次验证关键对用于我企业气相色谱仪软件、台式电脑所组成气相色谱仪验证系统安装、运行和性能进行确定。3.确定职责部门姓名职责署名质量部负责验证方案起草、实施，组织验证相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。负责验证资料汇总及整理，验证结果分析讨论和起草验证汇报；实施并确定验证方案中内容，并对实施过程中出现结果进行分析，对出现偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量部。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更审核和同意。负责验证实施指导和监督。负责验证方案修订或补充审核和同意负责验证结论评价和同意。负责对验证中出现偏差和验证结果进行评价，再验证周期同意4.依据标准及相关文件：《药品生产质量管理规范》修订版《药品生产质量管理规范》修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》修订版附录：《确定和验证》《气相色谱仪器使用操作说明书》5.验证内容及标准5.1术语缩写缩写描述Electronicrecord电子统计OS操作系统IQ安装确定CSV计算机化系统验证OQ运行确定Hardware硬件PQ性能确定Software软件5.2确定实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考评合格，见附件1：人员培训及考评确定统计。5.2.2各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确定所需文件审核确定统计。5.2.3验证小组组员和全部参与测试人员均经过确定方案培训，见附件3：确定方案培训签到表。5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评定，对存在质量风险提出了预防和纠正方法提议，具体见下表：风险原因风险影响现有控制方法PSDRPN风险等级提议采取方法台式电脑USB接口不足不能正常使用设备查看USB接口数量2316低--使用环境和实际不符影响数据台式电脑寿命现场查看环境24216低在IQ中确定电源供电电压不符合设备要求造成调协烧毁或不工作用万能表现场测试24216低在IQ中确定数据线不兼容不能传送数据由供给商选择适合型号数据线或跟据技术要求适配适合型号数据线44232中IQ中查看是否能够正常采集数据OS系统系统和软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置适宜版本OS34224中在IQ中确定OS版本正确系统设置不正确或软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全34224中在IQ行中进行检验USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中确定USBKEY正确驱动数据线驱动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中查看软件软件安装不正确软件不能正常使用按正确步骤对软件进行安装44232中在IQ中进行确定软件运行不正确软件不能正确运行安装按供给商提供软件2316中--软件未设置权限未经授权人员在操作软件时可能会更改或破坏数据对软件设置权限34224中在OQ中确定权限设置数据数据汇报生成不能生成汇报按SOP点击汇报查看24216低在OQ中确定数据正确性有偏差影响汇报正确性对汇报中计算数据进行手动计算24324中在PQ中确定数据格式有效性生成数据被人为更改要求生成文件为