连续式油墨印码封口机验证方案样本.doc

目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc"1.验证概述PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"2.验证目PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"3.验证范畴PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"4.验证人员职责PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"5.验证根据PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"6.验证内容及原则PAGEREF_Toc\h6HYPERLINK\l"_Toc"7.验证时间安排PAGEREF_Toc\h7HYPERLINK\l"_Toc"8.偏差及变更控制PAGEREF_Toc\h7HYPERLINK\l"_Toc"9.成果评价及建议PAGEREF_Toc\h7HYPERLINK\l"_Toc"10.再验证周期PAGEREF_Toc\h7HYPERLINK\l"_Toc"11.附表PAGEREF_Toc\h71.验证概述1.1设备描述FRD-1000型持续式油墨印码封口机持续式封口机重要用于我司医用防护口罩、医用防护口罩C型等产品内包装袋密封包装，具备持续输送、封口、油墨印制标签(出厂日期、生产批量等)一次完毕之功能，可封合印制任何一种可热性薄膜。该机属二合一机型，即可持续封口，又可油墨印制标签，且一次完毕。该设备性能稳定，操作简朴，封口美观，封口质量良好，符合产品生产规定。1.1仪器基本状况1.1.1设备名称：持续式油墨印码封口机1.1.2设备型号：FRD-1000型1.1.3制造厂商：温州利波机械有限公司1.1.4设立场合：内包装间1.2重要技术参数电源电压：220±10V50HZ墨源：固体墨轮、塑料墨轮印字字数：≤45（4号字）输送速度：0-20米/分输送载荷：≤5公斤封口温度：0-400℃（可调）封口宽度：5-15毫米（可调）封口厚度：0.01-0.20毫米封口长度：不限2.验证目为证明持续式封口机满足生产操作规定以及运营稳定性，保证生产产品符合生产产品质量规定，即对持续式封口机进行安装确认（IQ）、运营确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范畴本方案合用于沈阳盛实医疗科技有限公司公司FRD-1000型持续式油墨印码封口机安装、运营和性能确认。4.验证人员职责4.1验证小组职责：4.1.1验证领导小组4.1.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小构成员；4.1.1.2组织协调验证明行，保证验证按方案设定期间完毕；4.1.1.3审核批准验证方案，验证报告。4.1.2生产部4.1.2.1起草验证方案，对小构成员进行方案培训；4.1.2.2编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训；4.1.2.3核算所有测试已完毕，收集整顿验证数据；4.1.2.4负责形成完整验证报告及完毕报告评价，验证报告上报履行审核批准；4.1.2.5建立设备档案。4.1.3技术工程部职责：4.1.3.1审核验证方案，配合完毕设备运营确认；4.1.3.2核对验证测试项目与否所有完毕，审核验证数据，验证报告。4.1.3.3执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。4.1.4质量部职责：4.1.4.1负责组建验证领导小组，制定验证筹划，组织协调验证有关工作；4.1.4.1组织讨论验证进度，拟定验证时间表；4.1.4.3审核及下发验证文献（验证方案），并监督验证明行；4.1.4.4对验证过程偏差组织调查并提出偏差解决意见；4.1.4.5负责性能（PQ）实行测试与取样检查并出检查数据报告；4.1.4.6负责验证报告审核；4.1.4.7所有验证文献进行归档管理。5.验证根据《医疗器械生产质量管理规范》《FRD-1000型持续式油墨印码封口机操作规程》6.验证内容及原则6.1设备基本状况设备名称：FRD-1000型持续式油墨印码封口机6.2验证判断原则6.2.1安装确认判断原则：设备应具备技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计规定，填写附表1。6.2.2运营确认判断原则：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定技术指标和使用规定。6.2.3性能确认判断原则：设备投入使用后，设备运营、生产产品质量等能满足生产工艺规定。6.3验证内容，填写附表2、附表3、附表4。6.3.1安装确认6.3.1.1设备使用阐明书等技术资料齐全归档。6.3.1.2设备安装周边应有足够活动空间，便于操作，地面应结实、平整等。6.3.1.3环境安装规定，即干净度级别规定。6.3.1.4检查与设备关于所有仪器仪表，应显示正常有效。6.3.1.5电力供应正常