12个月以上延长双联抗血小板治疗对急性冠脉综合征患者预后的影响.doc

12个月以上延长双联抗血小板治疗对急性冠脉综合征患者预后的影响目的:评估真实世界临床实践中12个月以上延长双联抗血小板治疗(DAPT)对急性冠脉综合征(ACS)患者预后的影响,并评价DAPT评分对我国ACS患者抗血小板治疗决策的适用性。资料与方法:本研究全部患者来自于中国冠心病患者抗血小板治疗的优选方案研究(OptimalantiPlateletTherapyforChinesepatientswithCoronaryArteryDisease,OPT-CAD,国家“十二五”科技支撑计划课题,课题号:2011BAI11B07,美国国立健康研究院clinicaltrials.gov研究注册号:NCT01735305)。该研究是一项真实世界、前瞻性、大规模、多中心、临床注册研究,由沈阳军区总医院韩雅玲院士牵头组织完成。本研究选取了OPD-CAD研究中诊断ACS的患者。患者入选后分别进行3个月、6个月、9个月、12个月及24个月随访,随访内容包括药物治疗情况及不良事件发生情况。分组方案:(1)选取3、6、9个月随访时坚持应用DAPT的患者,根据患者12个月随访时是否应用DAPT进行分组。服用DAPT超过12个月的患者为延长DAPT(DAPT)组,服用DAPT未超过12个月的患者为单抗血小板治疗(SAPT)组;(2)计算所有入选ACS患者的DAPT评分,根据DAPT评分是否≥2分进行分组。对延长DAPT治疗超过12个月的患者,分为DAPT评分≥2分组及DAPT评分<2分组。对DAPT评分≥2分的患者,分为延长DAPT组(DAPT)与DAPT治疗未超过12个月组(SAPT);(3)选取OPD-CAD研究中来自于沈阳军区总医院冠心病患者,根据患者出院后是否在抗血小板药物治疗基础上合并应用具有抗血小板作用的中药治疗,分为中药治疗组与常规药物治疗组。主要研究终点为12-24个月两组患者主要心脑不良事件(MACCE),包括心源性死亡、心肌梗死、卒中的复合终点的发生情况。次要终点为:(1)12-24个月全因死亡事件;(2)12-24个月MACCE中,对心源性死亡事件、全部的心肌梗死事件、卒中事件的单一分析;(3)12-24个月由出血学术研究联合会(BARC)定义的出血事件;(4)根据DAPT评分分组,12-24个月的MACCE事件、BARC出血事件;(5)各相关亚组,包括年龄、性别、体重指数(BMI)、高血压、高血脂、糖尿病、既往心肌梗死、既往卒中病史、既往PCI治疗、肾脏功能、吸烟史、是否行PCI治疗,12-24个月MACCE事件;(6)根据出院后是否应用中药治疗分组,观察24个月的MACCE事件、BARC出血事件。结果:1.基线资料:12个月时DAPT组患者4771例,SAPT组患者1543例,服用DAPT超过12个月的患者占75.6%。SAPT组较DAPT组患者在既往曾行PCI治疗(P<0.0001)、既往卒中病史(P<0.0001)及高血压病史(P=0.05)方面明显增多。DAPT组较SAPT组患者在吸烟史(P=0.01)及ACEI类药物应用(P=0.04)方面明显增多。2.主要研究终点:DAPT组与SAPT组12-24个月MACCE发生率,分别为1.55%与2.33%,DAPT组较SAPT组MACCE发生率降低,两组差异有统计学意义(P=0.047),风险下降33%(HR0.67,95%CI0.450-0.998)。3.次要研究终点:(1)DAPT组相比于SAPT组,12-24个月全因死亡发生率(0.65%vs1.17%,HR0.556,95%CI0.311-0.993,P=0.044)、心源性死亡发生率(0.40%vs0.91%,HR0.443,95%CI0.222-0.883,P=0.017)、卒中发生率(0.59%vs1.17%,HR0.506,95%CI0.280-0.915,P=0.021)均明显降低,而心肌梗死发生率(0.65%vs0.58%,HR1.126,95%CI0.536-2.365,P=0.754)两组无显著统计学差异。(2)DAPT组与SAPT组12-24个月全部出血发生率(2.85%vs2.85%,P=0.968)、BARC3-5型出血发生率(0.25%vs0.32%,P=0.645)均无显著统计学差异。(3)亚组分析中,年龄≥60岁患者(2.0%vs3.3%,HR0.62,95%CI0.39-0.98,P=0.04)、男性患者(1.4%vs2.5%,HR0.57,95%CI0.37-0.90,P=0.01)、BMI≥28kg/m2患者(2.1%vs5.4%,HR0.39,95%CI0.16-0.92,P=0.03)、吸烟患者(1.5%vs2.8%,HR0.53,95%CI0.31-0.90,