医用防护服及口罩的生产标准.doc

国家食品药品监督管理局关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知（国食药监械[2003]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：根据国家标准化管理委员会关于《发布<医用一次性防护服技术要求>等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号），GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日（4月29日）起，该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）要求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记，严格按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况。各级药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查，并保证有关信息的及时上报。同类产品其他结构形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。各单位可以从下列网站下载有关标准：特此通知。国家食品药品监督管理局二00三年四月三十日医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB17591-1998阻燃机织物3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：沾水等级sprayrating表示织物表面抗湿性的程度。刺激irritation是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。灭菌sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。消毒disinfection用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。断裂强力breakingforce在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。断裂伸长率elongationatbreak对应于断裂强力的伸长率。过滤效率filteringefficiency在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。阻燃性能flameretardation护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。4要求外观防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8－10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。结构防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。号型防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。表1连身式号型尺寸单位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃号型│身长│胸围│袖长│袖口│脚口┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│165│120│84│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│169│125│86│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│173│13