2023年医学专题—《药品经营许可证》换证办理指南.docx

?药品经营许可证?换证办理指南?药品经营许可证?办理指南范围〔必备〕本标准规定了?药品经营许可证?办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于?药品经营许可证?的办理。标准性引用文件〔可选〕以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。事项类别〔必备〕行政许可审批编号〔必备〕〔由政务办统一编号。〕审批单位〔必备〕沈阳市食品药品监督管理局审批对象〔必备〕〔符合办理事项业务条件的对象。〕审批依据〔必备〕?药品经营许可证管理方法?第十九条?药品经营许可证?有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的持证企业应在有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发?药品经营许可证?。原发证机关按本方法规定的申办条件进行审查符合条件的收回原证换发新证。不符合条件的可限期3个月进行整改整改后仍不符合条件的注销原?药品经营许可证?。办理条件〔必备〕符合换证的条件办理方式〔必备〕网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示审批申办材料〔必备〕1.换发药品经营许可证申请审查表；2.药品经营许可证正、副本；3.营业执照；4.涉及许可事项变更的提供相应材料。注：1.委托他人办理应提供授权材料〔包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等〕；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。流程图〔必备〕1.申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请预审通过后准备申请材料向窗口提交申请。2.窗口受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作材料可当场更正的允许当场更正。不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的不予受理出具不予受理通知书并告知相对人向有关部门申请。申请材料齐全符合法定形式或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的出具?受理通知书?。材料不全或者不符合法定形式的当场或5个工作日内退回材料发放一次性补正通知。3.现场审查按照法律法规组织现场审查验收。审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的应当告知该利害关系人申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项行政机关应当向社会公告并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的应当组织听证。作出不予行政许可的书面决定说明理由并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。4.审批意见在受理后6个工作日内作出许可或不予许可的决定。网上公示打印许可证书。作出不予行政许可决定作出行政许可决定审批程序〔必备〕企业在外网客户端进行网上申请预审通过后到食药监药品前台进行受理前台进行材料复核后后台进行现场勘验报领导审批发证、公示。审批内容〔必备〕审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据?中华人民共和国药品管理法?、?药品经营许可证管理方法?、?沈阳市开办药品零售企业验收实施细那么?等法律法规的要求对申请对象进行审核对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的不予登记并书面说明理由。办理时限〔必备〕法定时限：30个工作日承诺时限：6个工作日收费款项〔必备〕不收费重要提示〔可选〕无联系信息〔必备〕业务：83962034投诉：沈阳市食品药品监督管理局：办公地址：沈阳市政务效劳中心〔沈河区市府大路260号〕一楼食药监窗口申报://124.95.135.112:9091/psout公示沈阳市食品药品监督管理局官网〔可选〕〔资料性附录〕〔该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。〕XXXXXXXX公司药品零售企业换证申请材料XXXX年XXXX月XXXX日申请材料目录1．?药品经营许可证?换证审查表2．工商营业执照3．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX8．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX9．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX10．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX11.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX12．XXX