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涉及人的生物医学研究伦理审查办法解读「新版」涉及人的生物医学研究伦理审查办法解读「2016新版」医学技术飞速发展，诊疗手段和药物花样翻新，伦理问题越来越突出。昨天，“健康产业发展中的伦理与知识产权保护研讨会”在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院召开。专家介绍，新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》12月1日正式发布，新要求让医学进步与伦理思考成为人们关注的热点。新规有利于保护受试者权利胚胎干细胞研究的突破、人类基因组的解码、器官移植等，使伦理问题得到广泛重视。医学研究的不断深入，就是为了在确保受试者权益的前提下，让一些医学技术的探索得到规范实现，更好地服务于人类健康事业。在此过程中，伦理审查的作用很重要。上海市医学会医学研究伦理专委会主任委员伍蓉在会上介绍，新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相比旧版有了不少改进。其中规定：“医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。”新规还要求伦理委员会成员组成“人数不得少于7人”、“必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问”。“这可以等多角度对生物医学研究的方案和受试者保护相关内容进行解读，有利于维护程序公正，保护受试者的权益。”伍蓉说。医学研究需要遵循伦理原则国家卫计委医学伦理专家委员会委员、上海中医药大学教授樊民胜认为，科学精神和思想的缺失，是形成伦理盲区的一个重要原因。有些课题做完了，要申报成果、刊登论文了，才想到找伦理委员会补一个伦理审查。2012年，“黄金大米”在儿童身上做转基因实验因违法相关规定、违背科研伦理等问题，在社会上引起恶劣影响。“没有原则的科研，只会伤害科学本身。”樊民胜认为，不能在人体身上进行可能会有伤害的试验，即使试验的结果可能对科学的进步极有意义也是如此。只有把受试者可能的风险降到最低，才是伦理上可以接受的。樊民胜介绍，我国的伦理审查制度起步较晚，各地区发展不平衡，新规的实施有利于敦促全国各地尽快成立伦理委员会，再逐步发展具备伦理审查资质的单位。”据悉，目前国内已有27家单位具备伦理审查资质，上海占4家。重视医学伦理减少医疗纠纷先天残疾的胎儿要不要留?风险极大的手术是否有必要做?这些问题都属于伦理学范畴。上海市中西医结合学会副会长、岳阳医院院长房敏认为，医学伦理犹如一把上方宝剑，让患者的尊严、生命及其他权益得到充分保障。医学伦理委员会如果在各大医院普及，通过监督、审查，将会规范医疗行为，同时也能从知情同意权、隐私权保护等方面维护患者的利益，大大减少医患矛盾。房敏院长认为，我国医学伦理学发展总体在加快，但还是存在一些问题，比如缺少对伦理委员相关伦理审查法规的系统培训;在新规发布之前，缺少具体的行政主管部门;在伦理委员会建设方式、职责作用发挥上，各单位情况不同，整体的、完善的受试者保护体系尚未建立。“不管中医还是西医，同样面临伦理问题，努力的方向也是一致的：让医学融入人文关怀，尊重生命，保障权益，减少纠纷。”附件涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评