药品质量监督抽验管理规定.docx

药品质量监督抽验管理规定2016药品质量监督抽验管理规定药品质量监督抽验管理规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本规定。第二条国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。第二章药品监督抽验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。第六条国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省(区、市)药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。抽验品种主要包括：(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;(二)临床不良反应严重的药品;(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;(五)市场流通的药材和饮片;(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其他药品。抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。抽验品种主要包括：(一)辖区内生产(配制)的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。(二)本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其他药品。抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。第八条日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。第九条省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。(四)对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。第十条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。第十一条药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达