岛津GCC型气相色谱仪验证方案样本.doc

资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。GC-型气相色谱仪验证方案文件编号:VP-01-06-00-039方案起草部门签名日期质量管理部方案审核部门签名日期质量管理部质量管理部设备动力部方案批准质量受权人签名批准日期生效日期:年月日目录TOC\o"1-1"\h\uHYPERLINK\l_Toc16261．项目概述PAGEREF_Toc16263HYPERLINK\l_Toc140022．目的3HYPERLINK\l_Toc128503．范围3HYPERLINK\l_Toc128734.职责3HYPERLINK\l_Toc209115.参考资料3HYPERLINK\l_Toc282046.用户需求标准46.1工期要求4HYPERLINK\l_Toc291576.2法规及标准要求4HYPERLINK\l_Toc239956.3安装要求4HYPERLINK\l_Toc283276.4持续工作时间要求4HYPERLINK\l_Toc236886.5仪器外观要求4HYPERLINK\l_Toc59286.6气路系统要求5HYPERLINK\l_Toc266046.7柱温箱控制系统要求5HYPERLINK\l_Toc29226.8FID检测器系统要求5HYPERLINK\l_Toc22657HYPERLINK\l_Toc325616.9进样器系统要求66.10工作站软件要求6HYPERLINK\l_Toc164366.11安全要求6HYPERLINK\l_Toc88586.12包装及运输要求7HYPERLINK\l_Toc325866.13安装及验收要求7HYPERLINK\l_Toc166436.14供应商服务要求8HYPERLINK\l_Toc6836.15文件要求9HYPERLINK\l_Toc246937．附件91、概述本品为岛津公司生产的产品,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的确认。2、确认目的按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定当前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求,是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、确认范围本方案适用于GC-型气相色谱仪的确认。4、确认小组成员及职责姓名部门及职务验证小组中职务及职责袁家勇质量负责人组长:确认方案的批准实施、确认报告的批准。吴涛QC负责人副组长:负责组织审核、实施验证方案。彭雪梅QA组员:负责验证过程的监督和检查,保证验证方案的实施张海QC组员:负责起草验证方案,执行验证方案,收集整理数据,完成验证报告。李树冰QC组员:负责协助起草、复核数据,确认结果的评价。段安辉设备动力部部长组员:负责协助起草、修订、审核确认方案,验证结果的评价。负责确认所需仪器、设备的安装、调试及矫正,量具的检定及校正。仪器描述项目内容备注设备名称气相色谱仪设备编号ZG-02-057型号GC-生产厂家日本岛津购买日期.07.18供应商重庆尼联科技有限公司使用部门质量部工作间气相色谱室确认前的风险评估6.1确认小组人员共同对气相色谱仪确认进行了风险评估,对确认过程中的风险因素进行风险分析。风险定性标准如下:6.1.1严重性(S):危害可能产生后果的程度。严重程度分为五个等级。级别级别描述评定标准赋分值第五级非常严重可能导致检测结果不准确或不可靠,直接影响产品质量。5第四级严重可能导致检测结果产生重大偏差,对产品质量有较大影响。4第三级中等可能导致检测结果产生偏差,对产品质量有一定影响。3第二级轻微可能导致检测结果产生偏差,但在可接受范围。2第一级可忽略对检测结果无影响或影响能够忽略。16.1.2可能性(P):影响检测结果的事件发生的可能性频率或概率,建立以下五个等级:级别级别描述评定标准赋分值第五级很高难控制,非常有可能发生5第四级高较难控制,很有可能发生4第三级中等能够控制,可能发生3第二级低容易控制,不太可能发生2第一级稀少很容易控制,发生的几率极低,意外情况才可能发生16.1.3可检测性(D):检测到异常情况存在的能力的程度,定义如下:级别级别描述评定标准赋分值第五级几乎不可能没有已知的控制方法能找出异常情况或现行控制方法找出异常情况的可能性很微小。5第四级微小现行控制方法找出异常情况的可能性很小。4第三级中等现行控制方法找出异常情况的可能性中等。3第二级高现行控制方法找出异常情况的可能性高。2第一级很高现行控制方法找出异常情况的可能性很高,几乎肯定能找出异常情况。16.2风险优先数量