岛津GCC型气相色谱仪验证方案.doc

GC-2023型气相色谱仪验证方案文献编号：VP-01-06-00-039方案起草部门署名日期质量管理部方案审核部门署名日期质量管理部质量管理部设备动力部方案批准质量受权人署名批准日期生效日期：年月日目录1．项目概述32．目的33．范围34.职责35.参考资料36.用户需求标准46.1工期规定46.2法规及标准规定46.3安装规定46.4连续工作时间规定46.5仪器外观规定46.6气路系统规定56.7柱温箱控制系统规定56.8FID检测器系统规定56.9进样器系统规定66.10工作站软件规定66.11安全规定66.12包装及运送规定76.13安装及验收规定76.14供应商服务规定86.15文献规定97．附件91、概述本品为岛津公司生产的产品，为了保证使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达成该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。2、确认目的按照GMP的规定，需要对该仪器进行安装确认、运营确认、性能确认、以拟定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运营、性能确认符合相应的规定，是否可满足验证所接受标准和平常分析测试工作的需要。3、确认范围本方案合用于GC-2023型气相色谱仪的确认。4、确认小组成员及职责姓名部门及职务验证小组中职务及职责袁家勇质量负责人组长：确认方案的批准实行、确认报告的批准。吴涛QC负责人副组长：负责组织审核、实行验证方案。彭雪梅QA成员：负责验证过程的监督和检查，保证验证方案的实行张海QC成员：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完毕验证报告。李树冰QC成员：负责协助起草、复核数据，确认结果的评价。段安辉设备动力部部长成员:负责协助起草、修订、审核确认方案，验证结果的评价。负责确认所需仪器、设备的安装、调试及矫正，量具的检定及校正。仪器描述项目内容备注设备名称气相色谱仪设备编号ZG-02-057型号GC-2023生产厂家日本岛津购买日期2023.07.18供应商重庆尼联科技有限公司使用部门质量部工作间气相色谱室确认前的风险评估6.1确认小组人员共同对气相色谱仪确认进行了风险评估，对确认过程中的风险因素进行风险分析。风险定性标准如下：6.1.1严重性（S）：危害也许产生后果的限度。严重限度分为五个等级。级别级别描述评估标准赋分值第五级非常严重也许导致检测结果不准确或不可靠，直接影响产品质量。5第四级严重也许导致检测结果产生重大偏差，对产品质量有较大影响。4第三级中档也许导致检测结果产生偏差，对产品质量有一定影响。3第二级轻微也许导致检测结果产生偏差，但在可接受范围。2第一级可忽略对检测结果无影响或影响可以忽略。16.1.2也许性（P）：影响检测结果的事件发生的也许性频率或概率，建立以下五个等级：级别级别描述评估标准赋分值第五级很高难控制，非常有也许发生5第四级高较难控制，很有也许发生4第三级中档可以控制，也许发生3第二级低容易控制，不太也许发生2第一级稀少很容易控制，发生的几率极低，意外情况才也许发生16.1.3可检测性（D）：检测到异常情况存在的能力的限度，定义如下：级别级别描述评估标准赋分值第五级几乎不也许没有已知的控制方法能找出异常情况或现行控制方法找出异常情况的也许性很微小。5第四级微小现行控制方法找出异常情况的也许性很小。4第三级中档现行控制方法找出异常情况的也许性中档。3第二级高现行控制方法找出异常情况的也许性高。2第一级很高现行控制方法找出异常情况的也许性很高，几乎肯定能找出异常情况。16.2风险优先数量等级鉴定（RPN）6.2.1风险等级鉴定标准的拟定RPN是事件发生的严重限度、也许性和可探测性三者乘积，用来衡量也许的仪器缺陷，以便采用也许的防止措施。RPN=Severity(严重限度)×Possibility(发生的也许性)×Detection(可探测性)风险得分风险级别RPN≤8低风险9≤RPN≤36中风险37≤RPN≤125高风险6.2.2风险评价和解决风险得分风险接受及控制措施低风险风险可接受，无需采用额外的风险控制措施中风险规定采用控制措施，通过提高可检测性及（或）减少风险产生的也许性来减少最终风险水平，所采用的措施可以是规程或者是技术措施，但均应通过验证。高风险风险不可以接受，需采用风险控制/减少措施注：当RPN≤8，但严重性S为5时，仍需按中档以上风险进行后续控制。6.3风险分析序号风险项目也许的失败模式潜在影响SPDRPN风险级别现行控制措施建议采用措施1人员未经培训操作差错4128中对操作人员进行培训。验证中确认人员培训情况2安装环境安装条件不符合规定运营不稳定；仪器功能受损；仪器使用寿命缩短。32212中天天记录房间温、湿度。电源AC220V±22V、50Hz±1Hz对安装环境进行确认3柱温箱温度偏差1.保存时间