药品经营企业自查报告.docx

第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT14页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT14页药品经营企业自查报告药品经营企业自查报告药品经营企业>自查报告（一）xxx省食品药品监督管理局：根据XX省药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就gsp实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于xxxx年xx月xx日，公司注册资金xxxxx万元，经营范围有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司现有员工xx人，其中执业药师xx人，药学技术人员xx人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的xxx%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、>信息管理部共六个部门，公司上年度销售额xxxx万元，我司经营品种xxxx，经营xx品种xx个。公司以“xxxxx”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》xx项、《质量管理操作规程》xx项、《部门及各级岗位质量职责》xx项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的>培训。2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人xxx总经理是xxxx学历，xx职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人xxx为执业药师，资格证书编号：xxxxxxx，xx本科毕业，从事药品质量管理工作xx年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人xxx是职业中药师，资格证书编号：xxxxxx。专业为xxxx，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。（4）仓库质管员xxx，xxxxx毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。（5）仓库验收员xxx，xxxx专业本科毕业，中药师；仓库验收员xxx，xxxxx毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。（6）仓库养护员xxx，xxxx学历；仓库养护员xxx，xxxxx学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）采购员xxx，xxxx学历，中药师；销售员xxx，xxx学历，xxx，xxx学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积xxx平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积xxx平方米：阴凉库面积为xxx平方米，常温库面积为xxx平方米，冷库xx立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调xx台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端xx个（包括冷藏运输车的xx个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置xx立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，xx升冷藏箱xx个，并在xxxx年xx月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按gsp要求实行色标管理。四、计算机系统管理情况公司安装有《xxxx》计算机系统终端机共xx台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关