药物临床试验质量管理规范培训PPT课件.ppt

药物临床试验质量管理规范（GCP）内容定义：药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。药物研发生产质量管理规范药物研究监督相关文件GCP的核心宗旨GCP的作用、范围实施GCP的依据一、《中华人民共和国药品管理法》第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。三、《药品注册管理办法》（试行）第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。GCP产生的背景、起源与现状世界药物临床试验管理发展的历史大致分三个时期：第一个时期(20世纪初到60年代）：药物临床试验和管理体系从无到逐步形成的时期从无到有——第一个时期（20世纪初到60年代）1961年国际著名药灾反应停事件国际著名药灾反应停事件鲜明对照：在美国，该药在FDA监督管理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出生。第二个时期：药物临床试验规范化和法制化管理形成时期（70-80年代）1964年：世界医学大会赫尔辛基宣言--人体医学研究的伦理准则通过第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。宣言的修订第二个时期第三个时期（90年代）：药物临床试验管理规范——国际统一标准逐步形成时期ICH-人用药物注册技术要求国际协调会议我国GCP的发展GCP主要内容GCP主要内容临床试验前的准备与必要条件临床试验前的准备与必要条件临床试验前的准备与必要条件资格认定程序认定依据临床试验机构检查要点药物临床试验组织机构新专业检查要点SFDA公告机构和专业情况临床试验机构的情况受试者的权益保障受试者的权益保障赫尔辛基宣言知情同意书的主要内容（1）知情同意书的主要内容（2）知情同意书的主要内容（3）4142知情同意书的签署44特殊情况下知情同意书的获取伦理委员会的职责范围伦理委员会重点审议内容常问的问题试验方案试验方案临床试验流程临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验分期临床试验分期Ⅱ期临床研究的两个阶段——剂量探索与疗效确定第一阶段的研究应采用剂量递增设计，以初步评价药物剂量—效应关系，也就是剂量探索的研究；第二阶段研究采用公认的平行剂量—效应设计，从而确定药物对可疑适应证的剂量—效应关系。典型Ⅱ期临床研究的对象是选择标准的、范围相对较窄的患者群，代表相对同质人群。临床试验分期临床试验分期临床研究病例数的估计临床试验常用研究方法双盲法和双盲双模拟法示意图常问的问题研究者主要研究者及研究团队的确定主要研究者的资格临床试验中研究者的职责监查员监查员职责常问的问题记录与报告病例报告表（CRF）CRF记录填写CRF注意事项试验资料的保存与管理常问的问题不良事件严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）严重不良事件（SAE）处理流程试验用药品的管理试验用药品（InvestigationalProduct）试验用药品的管理试验药物的管理常问的问题试验用药品的储藏条件临床试验的质量控制临床试验标准操作规程（SOP）临床试验标准操作规程（SOP）SOP的分类SOP内容举例临床试验的监察稽查与视察三个原则临床试验质量保证人员临床试验质量保证环节临床试验核查中常见问题我们的现状：发展阶段谢谢