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质量体系目录

第一篇：质量体系目录目录1．工程部人员情况2．工程部职责3．工程部各岗位职责4．公司质量方针贯彻实施办法5．工程部职工进行政治学习和业务学习的规定6．工程部委托检验、试验管理规定7．工程部对项目监理部监理服务检验和试验管理职责8．工程部对项目监理部不合格品的管理9．工程部质量策划管理职责10．工程部质量体系职责11．工程部资料目录清单12．工程部资料条目13．工程部质量记录总清单14．项目部资料目录清单15．项目部资料条目16．项目部质量记录总清单17．工程部文件、资料有效版本清单第二篇：质量体系目录起草人：审核日期：医疗器械质量管理体系文件上海桔子生物技术有限公司2011年11月审核人：实施日期：质量管理体系文件目录第一部分质量管理制度文件质量受权人制度----------001质量管理文件管理制度----003质量管理体系内部评审制度004质量否决制度-----------006医疗器械采购管理文件---008医疗器械验收管理文件---009仓储保管的管理文件------011出库复核管理-----------013医疗器械养护制度--------014医疗器械销售和售后服务的管理文件------------------------015有效期管理制度----------016不合格医疗器械和体外诊断试剂管理-----------------------017退货诊断试剂的管理制度文件-----------------------------018有关记录和凭证的管理文件019医疗器械不良事件报告的规定文件-------------------------020卫生和人员健康状况的管理文件---------------------------021质量方面的教育、培训及考核的规定等文件-----------------022计算机信息化管理制度----023不良事件报告和投诉的管理-025体外诊断试剂产品索证制度026首营企业的审核制度------027首营产品的审核制度------028体外诊断试剂配送、运输管理制度-------------------------029直调体外诊断试剂质量验收制度---------------------------030设备设施的管理制度------032第二部分质量管理工作程序文件质量管理文件管理的程序-035采购程序文件-----------037质量验收程序文件-------039入库储存程序文件-------040医疗器械在库养护程序文件------------------------------041医疗器械及试剂出库复核程序文件------------------------042诊断试剂销售退回处理程序文件--------------------------043不合格诊断试剂的确认处理程序文件----------------------044运输程序文件-----------045不良事件报告和投诉处理程序----------------------------047医疗器械体外诊断试剂销售及售后服务处理程序------------048售后服务程序-----------050第三部分质量管理记录表体外诊断试剂采购记录------053体外诊断试剂验收记录------054体外诊断试剂质量养护记录--055体外诊断试剂进出库复核记录056体外诊断试剂销售记录------057直调体外诊断试剂质量验收记录-----------------------------058销后退回商品检验记录表----059仓库温、湿度记录表--------060运输记录表----------------061质量事故报告记录----------062体外诊断试剂质量查询、抽查、情况记录表-------------------063不合格体外诊断试剂台帐----064不合格体外诊断试剂报损审批、销毁记录---------------------065仓库/运输设施设备检定、维修记录----------------------------066医疗器械质量投诉记录--------067可疑医疗器械不良事件报告----068关于首营产品审核表----------071关于首营企业审核表----------072员工培训记录----------------073相关记录和凭证的归档记录表--074质量关制度考核记录----------075第四部分有关部门、组织和人员的质量管理责任有关部门、组织和人员的质量管理责任-------------------------080第三篇：质量体系文件目录德邦公司质量体系文件一、质量手册DB/QM2012二、程序文件DB/PO1、文件控制程序2