药监局关于加强药品安全监管的调研报告.docx

药监局关于加强药品安全监管的调研报告

第一篇：药监局关于加强药品安全监管的调研报告加强药品医疗器械市场监管，保障人民群众用药用械安全党的十七大报告指出：要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。某作为在全省一个经济欠发达的人口大县，如何创新机制，进一步加强新时期药品医疗器械监管工作，维护好全县100多万群众的身体健康和生命安全，我们针对这个问题，一是深入走访药品医疗器械生产经营企业、医疗机构，二是根据日常监管的实际情况，对此作了一些初浅的探索和思考。一、我县药品医疗器械监管工作开展情况某县幅员面积2538平方公里，辖20个镇959个行政村（社区），总人口102万人，其中农业人口72万人。全县现有药品经营企业和各类医疗机构1067个（其中医疗器械批发经营企业12家）。2001年9月成立某县药品监督管理局，2004年6月组建某县食品药品监督管理局。七年多来，在各级党委、政府和上级食品药品监管部门的正确领导和大力支持下，全县的食品药品监管工作不断加强，广大群众的饮食用药安全得到有效保障，某县食品药品监管局多次被评为省、市“食品药品监督管理系统先进集体”。主要有五个方面的特点：（一）监管条件日趋改善。县委县政府十分重视饮食用药安全，每年至少召开两次会议专题研究饮食用药安全问题。全县20个镇全部成立了食品药品安全委员会，共聘请了968名村（社区）信息员，2008年5月全面启动了镇食品药品安全监督协管站试点工作，在两个“安全生产示范镇”建立了“镇食品药品安全监督协管站”，逐步建立了“横向到边、纵向到底”的县、镇、村三级食品药品监督网络。狠抓建章立制和教育培训，全面推行“三化”管理，队伍活力明显增强。多方筹集资金，先后添臵了一批办公设备和办案装备，购臵了办公用房，固定资产从无到有，现值80余万元，基本保障了食品药品监管工作的顺利开展。（二）安全宣传有声有色。每年“3.15”、食品安全宣传周都开展了一系列食品药品和医疗器械安全主题宣传活动，通过现场悬挂宣传横幅、张贴宣传标语、摆设安全知识宣传板、集中发放宣传资料、接待群众咨询、现场受理群众举报等多种形式，普及相关法律法规和食品药品医疗器械安全知识，较好地增强了广大群众的食品药品医疗器械意识和自我保护能力。加强了对药品医疗器械从业人员的教育培训，先后举办了12期药品医疗器械经营企业法律法规业务知识培训，参训人数达2600人；对90名从业药师进行了年度继续教育，有效提高了药品医疗器械从业人员素质。（三）稽查打假有效推进。根据省、市局的统一部署，结合我县药品市场的实际，突出提高监管效能，持续保持药械打假高压态势，先后组织开展了挂靠经营、中药饮片、含兴奋剂药品、一次性使用无菌医疗器械等专项检查，以及元旦、春节、五一等节日和重要时段药品医疗器械市场的集中整治，及时查处了一批违法违规案件，净化了全县药品市场。七年来，出动执法人员上万人次，每年对全县药品经营企业和乡镇以上医疗机构的稽查覆盖率都达到了100%，对乡镇以下涉药涉械单位检查覆盖率在80%以上，共查处各类案件1535起，其中立案查处576起、现场处罚959起，没收假劣药品、医疗器械136种次，货值金额14.3万元，取缔无证经营窝点22个。（四）日常监管稳步开展。坚持“硬件从实，软件从严”的原则，严把药品市场准入关，积极引导药品零售连锁企业向农村发展，努力满足农村群众的用药需求，全县现有零售药店（含连锁门店）160个，其中乡镇以下110个，大部分偏远村镇都设立了零售药店（含连锁门店）。积极指导企业实施GSP认证改造，全县所有的药品批发企业和零售药店（含连锁门店）通过了GSP认证，药品经营质量管理整体水平得以提高。大力开展医疗机构规范药房（药柜）建设，相继建立了县直医疗机构、乡镇中心卫生院、村卫生室等不同类型的规范药房（药柜）样板46个，文明铺镇中心卫生院的医药分业试点工作经验得到各级领导的肯定，其经验在《中国医药报》得以推介。二、当前药品医疗器械监管工作存在的困难和问题总的来看，几年来我县药品医疗器械监管工作取得了一定的成效，全县的药品医疗器械安全问题是安全的可控的，人民群众是可以放心消费和使用的。但由于某县经济基础薄弱，群众文化水平低等多种原因，目前全县的药品医疗器械监管还存在一些不容忽视的困难和问题，主要表现在四“不”：（一）安全意识不强。一些单位和个人对药品医疗器械安全认识不足、重视不够，部分药品医疗器械生产经营者法律意识淡薄，致使在药品医疗器械安全方面，制售假劣药品和经营使用未经注册、无医疗器械产品注册证的医疗器械等违法行为还时有发生。不少消费者特别是边远地区一些人缺乏应有的药品安全意识、医疗器械合理安全使用意识和必要的自我保护意识，在用药用械时图方便、求便宜，不在意是否安全、有效，培养