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我国GXP的发展现状

第一篇：我国GXP的发展现状西北农林科技大学我国兽药GXP建设现状摘要：兽药是特殊的商品，既要保证疗效，又要保证对靶动物、对生产和使用兽药的人、对动物性食品的消费者及对环境的安全，因此必须对兽药的研制、生产、经营、使用过程等依法进行严格管理[1]。GXP的出台就是为了规范兽药从研制到使用的方方面面，确保动物产业持续健康运行。兽药管理中的GXP主要包括GMP（兽药生产质量管理规范）、GLP（兽药非临床研究质量管理规范）、GAP（良好农业规范）、GEP（良好工程规范）、GCP（兽药临床试验管理规范）及GSP（兽药经营质量管理规范）等。目前我国已启动了GXP的建设工作，并已取得了一些成果。本文拟从我国各个GXP建设项目出发，对我国兽药GXP的建设现状进行综述。Abstract：目前，我国在兽药生产领域和经营领域已分别实施了GMP和GSP，其效果是非常明显的，还有其他一些管理规范正在准备实施。这些标准化过程管理可称之为GXP模式，其中G为Good，X为国家已出台和未出台的进行规范管理的相关领域，P为Practice。从较为成熟的GMP、GSP到正在大力推行中的GLP、GCP、GAP，再到还处于设想阶段的GRP（药品评审质量管理规范）、GPMSP（药品上市后检测管理规范），从而构建我国全面、完善的药品监管体系。可以说，我国兽药GXP的建设现状是令人鼓舞的，前景是非常光明的。1我国兽药GMP的建设现状兽药GMP是“兽药生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeforVeterinaryDrugs）”的简称。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。兽药GMP可以说是其它兽药GXP的总框架，其它的兽药GXP则是在兽药GMP要求的各个阶段对规则进行细化。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”。1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施”。近几年，兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视，许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训，加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。到目前为止，全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查西北农林科技大学验收。为了加快兽药GMP实施进程，2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”，并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作，2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。自农业部提出要求以后，各级政府和兽药生产企业落实实施的情况怎么样？从化药生产企业看，应当讲一开始由于一些地方政府部门抓的不力，地方保护主义作怪，尤其是受部门和个人利益的驱使，GMP法规和有关要求落实的并不好，致使兽药企业低水平盲目地重复建设。仅1994～1995年的上半年全国兽药企业就突击发展数百家，使得兽药企业由当时不足千家猛增到近2000多家（含添加剂）。但近年来这种恶性发展得到较好控制，通过努力不少企业在GMP建设和改造中已取得不同程度的进展，目前已有15家企业（公司）25个车间完成改造并通过农业部GMP认证或静态认证。其中上海诺华、苏州普强、四川精华、拜尔等9家企业通过全面认证。河北远征、山东齐鲁、江苏大丰等6