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医疗器械注册申报中常见问题

第一篇：医疗器械注册申报中常见问题注册申报中常见的问题1.医疗器械注册申报相关的法规、规章2.如何判定一个产品是医疗器械产品？3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题8.医疗器械产品的检测报告的提交9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？11.医疗器械注册检测豁免要求12.提供临床试验的产品数量是多少？13.医疗器械注册证变更14.查询注册进度，领取注册证15.注册申请中的电子报盘16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？1.医疗器械注册申报相关的法规、规章1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://)、中国医疗器械信息网(http://)、上海市食品药品监督管理局(http://),下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。1.2注册的法规、规章和规范性文件：国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）2.如何判定一个产品是医疗器械产品？符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http:///)、上海市食品药品监督管理局网站(http:///)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的