医疗器械(含体外诊断试剂)经营质量管理操作规程2017资料.doc

xxxx医疗器械有限公司

经
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质
量
管
理
体
系
文
件

医疗器械经营质量管理体系文件目录
TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc428264403"1.文件管理操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264404"2.采购操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264405"3.验收操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264406"4.储存保管操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264407"5.养护操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264408"6.出库复核操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264409"7.销售及售后服务操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264410"8.不合格医疗器械确认及处理操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264412"9.售后退回操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264413"10.诊断试剂购进操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264414"11.诊断试剂验收操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264415"12.诊断试剂储存与出库操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264416"13.诊断试剂销售与售后服务操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264417"14.诊断试剂运输操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264418"15.诊断试剂销后退回操作规程
HYPERLINK\l"_Toc428264419"16.不合格诊断试剂的确认及处理操作规程
冷藏箱的使用维护保养操作规程
冷藏库使用维护保养操作规程

文件名称一、质量管理文件的管理

文件编号XXXX-QMS-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:□新版
□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期
一、质量管理文件的管理
目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
内容：
质量管理体系文件编制计划：
质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。
质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。
质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。
行政类文件的编制：综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。
法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文件进行批准执行。
行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。

文件名称二、采购操作规程文件编号XXXX-QMS-002起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:□新版
□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期二、采购操作规程
目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
范围：适用于医疗器械采购的环节与行为。
职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。
内容：
采购计划的制定程序
采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度