一种缓释降血糖药物组合物及其制备方法和用途.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109010299A(43)申请公布日2018.12.18(21)申请号201811155491.1A61K36/8945(2006.01)(22)申请日2018.09.30A61K31/7048(2006.01)A61K45/06(2006.01)(71)申请人北京济全生物科技有限公司A61P3/10(2006.01)地址100070北京市丰台区总部基地八区A61K35/57(2015.01)12号楼三层北京济全生物科技有限公A61K31/155(2006.01)司(72)发明人王玮(74)专利代理机构北京中济纬天专利代理有限公司11429代理人覃婧婵(51)Int.Cl.A61K9/22(2006.01)A61K9/52(2006.01)A61K47/38(2006.01)A61K47/36(2006.01)权利要求书1页说明书9页(54)发明名称一种缓释降血糖药物组合物及其制备方法和用途(57)摘要本发明涉及一种缓释降血糖药物组合物及其制备方法和用途，所述缓释降血糖药物组合物包含梓醇和缓释载体，并优选的包含其他活性成分，如磺脲类、双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、格列脲类药物或中药组合物中的一种或多种组合，可显著降低高血糖小鼠或大鼠的血糖、甘油三酯、胆固醇和糖化血红蛋白的效果，降低服药频次，提高患者依从性，可广泛应用于糖尿病，尤其是2型糖尿病的预防和治疗。CN109010299ACN109010299A权利要求书1/1页1.一种缓释降血糖药物组合物，其特征在于包括梓醇和缓释载体。2.根据权利要求1所述的缓释降血糖药物组合物，其特征在于，所述梓醇来源于化学合成或生地黄提取物，所述缓释载体选自壳聚糖、羟丙基甲基纤维素或其混合物。3.根据权利要求1或2所述的缓释降血糖药物组合物，其特征在于，所述缓释载体选自壳聚糖、羟丙基甲基纤维素的混合物。4.根据权利要求3所述的缓释降血糖药物组合物，其特征在于，所述壳聚糖与羟丙基甲基纤维素的重量比为3∶1-5。5.根据权利要求4所述的缓释降血糖药物组合物，其特征在于，所述壳聚糖与羟丙基甲基纤维素的重量比为3∶2。6.根据权利要求1-5任一项所述的缓释降血糖药物组合物，其特征在于，所述缓释降血糖药物组合物还包含其他活性成分，所述其他活性成分选自：磺脲类、双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、格列脲类药物或中药组合物中的一种或多种。7.根据权利要求6所述的缓释降血糖药物组合物，其特征在于，所述二甲双胍可药用盐为盐酸二甲双胍，所述中药组合物由山药10-50份、山萸肉10-50份、丹皮10-50份、茯苓10-50份、泽泻10-50份、荔枝核10-50份、苍术10-50份、鬼箭羽10-50份、玄参10-50份、淫羊藿10-50份、肉苁蓉10-50份、黑附子1-10份、肉桂1-10份、鸡内金10-5份、麻黄1-10份制成。8.根据权利要求1-7任一项所述的缓释降血糖药物组合物，其特征在于，所述缓释降血糖药物组合物为口服缓释药物组合物，所述口服缓释药物组合物选自缓释片剂或缓释胶囊剂。9.根据权利要求6所述的缓释降血糖药物组合物，其特征在于，所述缓释降血糖药物组合物包括缓释部分和速释部分，所述速释部分占药物组合物总重量的10-30％。10.权利要求5-7任一项所述的缓释降血糖药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)备料：按照配方称取各原料；(2)粉碎：将肉苁蓉、鸡内金粉碎过10-60目筛，得粉末，备用；(3)提取：添加生地、山药、山萸肉、丹皮、茯苓、泽泻、荔枝核、苍术、鬼箭羽、玄参、淫羊藿、黑附子、肉桂、麻黄总量3-5倍的60％-90％乙醇，浸泡1-2h后回流提取1-2h、过滤得滤液备用，滤渣充分使用3-5倍的60％-90％乙醇回流提取1-2次，合并滤液，减压回收乙醇后浓缩至25℃相对密度为1.10-1.12的浸膏；(4)制剂：将步骤(3)所得浸膏与步骤(2)所得粉末后混合，添加填充剂、缓释载体，及任选的润滑剂后制备成缓释降血糖药物组合物；任选的，包括将步骤(3)所得浸膏与步骤(2)所得粉末后混合后添加填充剂、崩解剂、润滑剂后制备成速释降血糖药物组合物，并将其与缓释降血糖药物组合物混合后制得本发明缓释降血糖药物组合物。2CN109010299A说明书1/9页一种缓释降血糖药物组合物及其制备方法和用途技术领域[0001]本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种缓释降血糖药物组合物及其制备方法和用途，。背景技术[0002]随着人们生活水平的不断提高，高血糖成为严重困扰人们身体健康的主要代谢性疾病之一。血糖是血液中的葡萄糖的简称，人体通过调节血糖的来源与代谢的平衡维持血糖水平的相对恒定，成人静脉血浆的血糖＜6.4mm