制药企业培训体系建设(课堂PPT).ppt

湖北凤凰白云山药业有限公司邓奇峰2016年1月目录人事行政部主要职能业绩需要培训培训体系建设的具体实施培训体系建设之制度层建设——培训管理系统培训体系建设之制度层建设——建立培训制度与流程培训体系建设之资源层建设——培训课程系统培训体系建设之资源层建设——培训课程系统培训体系建设之资源层建设——培训资料库培训体系建设之运作层建设——培训需求背景分析与需求调查结果分析培训体系建设之运作层建设——培训组织与实施培训体系建设之运作层建设——培训评估培训效果评估一、什么是GMP二、GMP对人员的要求三、GMP对组织机构的要求四、GMP对培训的要求五、GMP对人员健康的要求什么是GMP第三章机构与人员第一节原则第三章机构与人员第二节关键人员第三章机构与人员第二节关键人员第三章机构与人员第二节关键人员第三章机构与人员第二节关键人员第三章机构与人员第二节关键人员第三章机构与人员第三节培训注意：关键人员变更，需要到药监局受理大厅备案如有关键人员变更，药监部门需要做跟踪检查质量受权人变更，在企业工作1年期间，参加药监局举办的质量受权人培训，取得证书。或者撰写学习总结，上报药监局。该证书在其他企业无效。GMP对人员的要求GMP对人员的要求GMP对组织机构的要求33GMP对组织机构的要求公司培训包括不定期培训及定期培训。不定期培训——岗前培训、在职培训、外部培训、厂家来厂培训等。岗前培训:企业概况、规章制度、岗位职责、岗位管理规程，岗位操作规程等。培训经考核合格后方可上岗，颁发上岗证。在职培训：具体指员工在职期间新设备投入使用前、新工艺外部培训：化验员证书、关键人员法规培训、内审员培训、其他厂家来厂培训：主要是新设备安装到位定期培训培训内容依据《中华人民共和国药品管理法》、《GMP》、《2015版药典》、《公司GMP文件》等。主要针对大生产系统。培训内容：GMP法规卫生基础知识公共岗位操作法考核：考核方式：笔试、实操、讨论等一般法规类和理论类的内容以笔试的形式进行考核。培训资料归档：GMP对人员体检的要求GMP对人员体检的要求GMP还需要我们做什么？