岛津GCC型气相色谱仪验证专项方案.doc

GC-型气相色谱仪验证方案文献编号：VP-01-06-00-039方案起草部门签名日期质量管理部方案审核部门签名日期质量管理部质量管理部设备动力部方案批准质量受权人签名批准日期生效日期：年月日目录TOC\o"1-1"\h\uHYPERLINK\l_Toc16261．项目概述PAGEREF_Toc16263HYPERLINK\l_Toc140022．目3HYPERLINK\l_Toc128503．范畴3HYPERLINK\l_Toc128734.职责3HYPERLINK\l_Toc209115.参照资料3HYPERLINK\l_Toc282046.顾客需求原则46.1工期规定4HYPERLINK\l_Toc291576.2法规及原则规定4HYPERLINK\l_Toc239956.3安装规定4HYPERLINK\l_Toc283276.4持续工作时间规定4HYPERLINK\l_Toc236886.5仪器外观规定4HYPERLINK\l_Toc59286.6气路系统规定5HYPERLINK\l_Toc266046.7柱温箱控制系统规定5HYPERLINK\l_Toc29226.8FID检测器系统规定5HYPERLINK\l_Toc22657HYPERLINK\l_Toc325616.9进样器系统规定66.10工作站软件规定6HYPERLINK\l_Toc164366.11安全规定6HYPERLINK\l_Toc88586.12包装及运送规定7HYPERLINK\l_Toc325866.13安装及验收规定7HYPERLINK\l_Toc166436.14供应商服务规定8HYPERLINK\l_Toc6836.15文献规定9HYPERLINK\l_Toc246937．附件91、概述本品为岛津公司生产产品，为了保证使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器各项指标能达到该仪器所设计性能指标，筹划对该仪器进行必要确认。2、确认目按照GMP规定，需要对该仪器进行安装确认、运营确认、性能确认、以拟定当前实验室环境能满足该仪器正常操作和使用，以确认气相色谱仪运营、性能确认符合相应规定，与否可满足验证所接受原则和寻常分析测试工作需要。3、确认范畴本方案合用于GC-型气相色谱仪确认。4、确认小构成员及职责姓名部门及职务验证小组中职务及职责袁家勇质量负责人组长：确认方案批准实行、确认报告批准。吴涛QC负责人副组长：负责组织审核、实行验证方案。彭雪梅QA成员：负责验证过程监督和检查，保证验证方案实行张海QC成员：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整顿数据，完毕验证报告。李树冰QC成员：负责协助起草、复核数据，确认成果评价。段安辉设备动力部部长成员:负责协助起草、修订、审核确认方案，验证成果评价。负责确认所需仪器、设备安装、调试及矫正，量具检定及校正。仪器描述项目内容备注设备名称气相色谱仪设备编号ZG-02-057型号GC-生产厂家日本岛津购买日期.07.18供应商重庆尼联科技有限公司使用部门质量部工作间气相色谱室确认前风险评估6.1确认小组人员共同对气相色谱仪确认进行了风险评估，对确认过程中风险因素进行风险分析。风险定性原则如下：6.1.1严重性（S）：危害也许产生后果限度。严重限度分为五个级别。级别级别描述评估原则赋分值第五级非常严重也许导致检测成果不精确或不可靠，直接影响产品质量。5第四级严重也许导致检测成果产生重大偏差，对产品质量有较大影响。4第三级中档也许导致检测成果产生偏差，对产品质量有一定影响。3第二级轻微也许导致检测成果产生偏差，但在可接受范畴。2第一级可忽视对检测成果无影响或影响可以忽视。16.1.2也许性（P）：影响检测成果事件发生也许性频率或概率，建立如下五个级别：级别级别描述评估原则赋分值第五级很高难控制，非常有也许发生5第四级高较难控制，很有也许发生4第三级中档可以控制，也许发生3第二级低容易控制，不太也许发生2第一级稀少很容易控制，发生几率极低，意外状况才也许发生16.1.3可检测性（D）：检测到异常状况存在能力限度，定义如下：级别级别描述评估原则赋分值第五级几乎不也许没有已知控制办法能找出异常状况或现行控制办法找出异常状况也许性很微小。5第四级微小现行控制办法找出异常状况也许性很小。4第三级中档现行控制办法找出异常状况也许性中档。3第二级高现行控制办法找出异常状况也许性高。2第一级很高现行控制办法找出异常状况也许性很高，几乎必定能找出异常状况。16.2风险优先数量级别鉴定（RPN）6.2.1风险级别鉴定原则拟定RPN是事件发生严重限度、也许性和可探测性三者乘积，用来衡量也许仪器缺陷，以便采